医療機器QMSの未来を拓く！BerryがAmazon Bedrock活用でAWS公式事例に掲載された画期的な生成AIソリューションとは？

医療機器QMSの未来を拓く！BerryがAmazon Bedrock活用でAWS公式事例に掲載された画期的な生成AIソリューションとは？

医療機器業界において、品質管理（QMS: Quality Management System）は製品の安全性と有効性を保証するために不可欠なプロセスです。しかし、その業務は専門性が高く、膨大な文書作成や確認が必要となるため、多くの時間と労力を要するという課題を抱えています。このような状況の中、株式会社Berryが、Amazon Web Services (AWS) の提供する生成AIサービス「Amazon Bedrock」を医療機器QMS領域に活用した取り組みが、AWS公式ブログで先進的な事例として掲載されました。

この画期的な取り組みは、医療機器の品質管理における文書業務の効率化と品質向上に大きく貢献するものであり、AI初心者の方にも理解しやすいように、その内容と重要性を詳しくご紹介します。

医療機器QMSの複雑な課題と生成AIが注目される背景

医療機器は、人々の健康や生命に直接関わる製品であるため、その開発から製造、販売、市販後まで、非常に厳格な品質管理が求められます。この品質管理を体系的に行うのがQMSです。QMS業務では、国内外の多様な規制要件（例：QMS省令、ISO13485など）を正確に理解し、それに基づいて膨大な量の文書（規定、手順書、記録など）を作成・管理・確認する必要があります。

これらの業務は高度な専門知識を要するだけでなく、手作業に頼る部分も多く、担当者にとって大きな負担となっていました。文書のチェック漏れや解釈の誤りは、製品の安全性に関わる重大な問題に発展する可能性もあるため、高い精度が求められます。

このような状況を背景に、Berryは、医療機器メーカーが抱えるQMS業務の負荷を軽減し、より効率的かつ確実に品質管理を進めるため、生成AIやクラウド技術を活用したQMS支援機能の開発を進めてきました。AIの活用により、これらの複雑な業務を自動化・高度化し、人的ミスを減らしながら品質を向上させる可能性が注目されています。

Amazon Bedrockとは？生成AI活用を加速するAWSのプラットフォーム

今回、Berryの取り組みで活用された「Amazon Bedrock」は、AI初心者の方には聞き慣れないかもしれません。これは、Amazon Web Services (AWS) が提供する生成AIの基盤モデル（Foundation Models: FM）を簡単に利用できるフルマネージドサービスです。

簡単に言えば、Amazon Bedrockを使うと、GoogleやAnthropic、Metaといった様々な企業が開発した高性能なAIモデルを、AWSのクラウド環境を通じて手軽に利用できるプラットフォームなのです。これにより、企業は自社でAIモデルをゼロから開発する手間を省き、既存のAIモデルを自社のデータや用途に合わせてカスタマイズしたり、アプリケーションに組み込んだりすることが容易になります。

BerryがAmazon Bedrockを選んだのは、医療機器QMSという専門性の高い領域において、高精度な生成AI機能を迅速に開発し、安定して運用するための基盤として最適だったからです。様々なAIモデルの中から最適なものを選択し、セキュアな環境で利用できる点が、医療機器という機密性の高い情報を扱う分野において重要な要素となります。

QMSmartにおけるAmazon Bedrock活用事例の詳細

Berryが開発するeQMS（電子品質管理システム）「QMSmart」では、Amazon Bedrockを通じて以下の3つの主要な生成AI機能が実装されています。これらの機能が、医療機器メーカーのQMS業務をどのように革新しているのか、具体的に見ていきましょう。

1. 規制適合性チェックAI

医療機器の品質管理において、作成される文書が各種規制要件に適合しているかを確認する作業は非常に重要です。この「規制適合性チェックAI」は、入力された文書の内容を生成AIが解析し、医療機器QMSに関する規制要件（QMS省令、ISO13485など）に適合しているかを自動的にチェックします。これにより、担当者は手作業での確認作業から解放され、チェック漏れのリスクを大幅に削減できます。AIが客観的な視点で文書を評価することで、より高い品質の文書作成が期待できます。

2. 根本原因分析AI（RCA支援）

医療機器の品質問題が発生した場合、その根本的な原因を特定し、再発防止策を講じることは極めて重要です。「根本原因分析AI（RCA支援）」は、インシデント（苦情や不適合など）に関する情報が入力されると、AIがその内容を分析し、根本原因の特定をサポートします。過去の類似事例データや品質情報をもとに、AIが多角的な視点から原因を深掘りすることで、担当者はより迅速かつ的確な原因究明が可能になり、効果的な是正措置・予防措置（CAPA）の立案につながります。

3. テストケース自動生成AI

医療機器の開発プロセスにおいて、製品やプロセスの検証・妥当性確認のためにテストケースを作成する作業もまた、専門知識と時間を要します。「テストケース自動生成AI」は、特定のプロセスや要件に応じたテスト項目をAIが自動で作成します。これにより、テストケース作成にかかる工数を大幅に削減し、開発効率を向上させることができます。また、AIが網羅性の高いテストケースを提案することで、品質保証のレベル向上にも貢献します。

これらの生成AI機能は、QMSmartのユーザーが日々の業務の中で直面する具体的な課題に対応し、業務効率化と品質向上を同時に支援するものです。

Amazon Bedrock導入による具体的な効果

BerryがAmazon Bedrockを導入したことにより、開発プロセスとQMSmartの機能品質の両面で顕著な効果が現れています。

開発プロセスの革新（Berry側）

医療機器の品質管理・製造管理に関する専門的視点を組み込んだプロンプトテンプレートを設計することで、生成AIへのリクエスト作成が大幅に効率化されました。プロンプトとは、AIに指示を与えるための「質問文」や「命令文」のようなものです。このテンプレート化により、高精度な回答を安定して得られる基盤が整備されました。

従来、RAG（Retrieval Augmented Generation）という技術を用いた検証に約1か月を要していた工程が、Amazon Bedrockのモデル特性を活かしたシステムプロンプト設計へ切り替えることで、以降の開発期間を約1週間へと短縮することに成功しました。この開発効率の向上は、より迅速な機能改善や新機能の開発を可能にし、市場のニーズに素早く対応できる体制を構築する上で非常に大きな成果と言えます。

QMSmartの生成AI機能の品質向上

開発プロセスの効率化は、QMSmartが提供する生成AI機能の品質向上にも直結しました。具体的には、文書チェックや根本原因分析支援などの生成AI機能において、推論精度、安定性、そして規制文書の理解性能が向上しました。医療機器QMS領域の要件に合わせたプロンプト最適化により、AIがより正確で信頼性の高い情報を提供できるようになり、品質管理業務の実運用における信頼性が高まっています。

QMSmartの主な機能：AIだけではない総合的なQMS支援

QMSmartは、生成AIによる支援機能だけでなく、医療機器の品質管理に必要な様々な機能を統合した包括的なシステムです。これにより、QMS業務全体を電子化し、効率化・高度化を実現します。

文書管理

医療機器のQMSでは、規定やSOP（標準作業手順書）から苦情処理表などの記録まで、膨大な文書を管理する必要があります。QMSmartでは、これらの文書を全て電子化し、クラウド上で一元管理します。キーワード検索で必要な情報に瞬時にアクセスできるほか、電子署名、ユーザー権限管理、監査ログなど、コンプライアンスに準拠した機能が提供されます。

イベント管理

CAPA（是正処置・予防処置）や苦情、逸脱、不適合、内部監査など、品質に関わる様々なイベント（事象）を一元的に管理します。各イベントの進捗状況、関連記録、履歴が一目でわかるため、対応漏れを防ぎ、迅速な意思決定を支援します。柔軟なイベントテンプレートにより、あらゆる品質イベントに対応可能です。

教育訓練

文書改訂などに紐づく教育訓練の計画から受講管理までを一元化します。オンラインテストの自動採点や受講状況のモニタリング機能により、教育訓練にかかる手間を大幅に削減します。受講者ごとの受講記録も簡単に確認でき、記録管理の効率化にも貢献します。

AIによる支援機能

前述の通り、QMSmartは以下のAI支援機能を提供します。

• 文書のAI規制チェック: QMS省令、ISO13485などの規制適合性をAIが自動でチェックします。

• 根本原因の自動分析: 苦情等の品質情報や過去の類似事例データをもとに、AIが根本原因を深掘りします。

• オンラインテストの自動生成: 文書からオンラインテスト問題をAIが自動生成し、教育資料の作成時間を大幅に短縮します。

これらの機能が連携することで、医療機器メーカーはQMS業務の全体的な効率化と品質向上を実現できるのです。

今後の展望：医療機器QMSのさらなる進化へ

株式会社Berryは、今回のAWS公式事例掲載を機に、生成AIを活用した文書管理・規制対応の高度化をさらに推進していく方針です。医療機器メーカーが抱えるQMS業務の負担軽減に貢献するため、今後も以下の取り組みを重点的に進めていくと発表しています。

• 医療機器領域に特化した機能の精度向上

• 規制要件への対応範囲の拡充

• 品質管理プロセス全体の最適化

これらの取り組みを通じて、QMSmartは実運用における価値をさらに高め、医療機器業界の発展に寄与していくことでしょう。

株式会社Berryについて

株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」を目指す医療機器ベンチャーです。3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用し、乳児向けの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行うなど、自社の開発・製造現場での経験をもとに、医療機器業界の課題解決に取り組んでいます。

また、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格「ISO 27001」を取得しており、情報の機密性・完全性・可用性をバランスよく管理する体制が認められています。安心・安全なサービス提供体制の構築にも継続的に取り組んでおり、信頼性の高いサービス提供に力を入れています。

• 設立：2021年7月

• 所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階

• 代表取締役：中野 裕士

• 事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発

• コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/

• 薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/

まとめ

株式会社BerryによるAmazon Bedrockを活用した医療機器QMSの生成AIソリューションは、医療機器業界の品質管理業務に新たな風を吹き込む画期的な取り組みです。複雑で専門性の高い業務をAIが支援することで、業務効率化、品質向上、そして開発期間の短縮という多大なメリットがもたらされます。AI初心者の方も、この事例を通じて生成AIがどのように現実世界の課題解決に貢献しているかを理解いただけたのではないでしょうか。

QMSmartの導入をご検討中の企業様向けに、サービスの詳しい資料や導入に関するご相談を受け付けております。ご興味をお持ちいただけましたら、以下のURLよりお気軽にお問い合わせください。

• QMSmartお問い合わせ・資料請求：https://service.qm-smart.com/

この取り組みは、医療機器業界だけでなく、他の規制産業におけるAI活用の可能性を示すものとして、今後の発展が期待されます。